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各项申报材料的具体要求
来源: 典奥中卫  阅读: 2132 次  更新日期:2008-4-29 15:59:37

申报材料的一般要求:
(一)首次申报特殊用途化妆品许可的,提供原件1份、复印件4份;复印件应清晰并与原件一致;
(二)申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件1份;
(三)除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;
(四)使用a4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
(五)使用中国法定计量单位;
(六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;
(七)所有外文(产品配方及国外地址除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
 生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:
(一)由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国使(领)馆确认;
(二)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;
(三)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;
(四)一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;
(五)生产销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证;
(六)无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。
  委托代理证明应当符合下列要求:
(一)应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期;并盖有委托单位的公章或法定代表人签名;
(二)一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;
(三)如为外文,应译成规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证。
 “疯牛病”官方检疫证书应符合下列要求:
(一)应符合卫生部2002年第1、2、3号公告及卫法监发[2003]137号文的要求;
(二)一份证书载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;
(三)证书格式(包括签字印章)应与证书出具国家在卫生部备案的样式一致。
  补正材料应按下列要求提交:
(一)针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申报单位的公章;
(二)接到“行政许可技术审查延期通知书”后,申报单位应在一年内提交补正资料,逾期未提交的,视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。  
  化妆品生产卫生条件审核意见应按下列顺序提交:
化妆品生产卫生条件审核表;
健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;
产品配方;
生产工艺简述和简图;
生产设备清单;
产品标签和说明书;
生产企业卫生许可证复印件;
其他材料。
 产品配方应符合下列要求:
(一)应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量,并按含量递减顺序排列;各成份有效物含量均以百分之百计,特殊情况(如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等)应详细标明;
(二)成份命名应使用inci名,国产产品可使用规范的inci中文译名,无inci名的可使用化学名,但不得使用商品名、俗名;
(三)着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的ci号;
(四)成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应提供拉丁文学名;
(五)含有动物脏器提取物的,应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明;
(六)分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将各部分配方分别列出;
(七)含有复配限用物质的,应申报各物质的比例;
(八)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。
  产品的质量标准应符合下列要求:
(一)提供企业控制本产品质量的内控标准;
(二)应含颜色、气味、性状等感官指标;
(三)应含微生物指标、卫生化学指标;
(四)烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有ph值指标及其检测方法(采用化妆品卫生规范方法的除外)。
送审样品应为完整的产品包装,包装内应含产品说明书。因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖,并分别译为规范的中文。
 多色号系列进口非特殊用途化妆品的安全性检验及申报应符合《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》(卫法监发[2003]231号)。
 不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品(如粉饼、眼影、腮红等)时,且只有一个产品名称,可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外,其余资料可按一个产品递交。
 
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