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化妆品变更再注册许可
来源: 典奥中卫  阅读: 2210 次  更新日期:2008-4-11 10:26:59

申请变更许可事项
申请变更各项许可事项的,应提交的基础资料是:健康相关产品卫生行政许可变更申请表和化妆品卫生行政许可批件或备案凭证原件。

1、生产企业名称、地址变更应提交的资料?
生产企业名称、地址变更(包括自主变更和被收购合并两种情况)
(1)健康相关产品变更申请表;
(2)国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的同意变更的证明文件原、生产企业卫生许可证复印件;
(3)进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的,也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文译文应有中国公证机关的公证。
(4)企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件;公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;
(5)涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业生产的产品的卫生学检验报告。(涉及委托加工的,还应提供重新签订的委托加工协议)对于国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产企业卫生条件审核意见;对于进口产品,必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或)抽样复验;
(6)化妆品卫生行政许可批件或备案凭证原件。

2、产品名称的变更?
包括产品的品牌名、通用名等。
(1) 健康相关产品变更申请表;
(2)申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名称不得变更;
(3)申请变更产品名称spf值或pa值标识的,须提供spf或pa值检验报告,并提供变更后的产品设计包装。
(4)化妆品卫生行政许可批件或备案凭证原件。
国产特殊化妆品的申报需经过申请生产条件考核、检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。

3、备注栏中原产国(地区)的变更?
(1) 健康相关产品变更申请表;
(2)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件;
(3)企业集团出具的产品质量保证文件;
(4)变更后原产国发生“疯牛病”的,应提供疯牛病官方检疫证书;
(5)变更后原产国生产的产品原包装;
(6)变更后原产品生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告;
(7)化妆品卫生行政许可批件或备案凭证原件。

4、申请补发许可批件?
申请补发许可批件的,应提交下列材料:
(1) 健康相关产品卫生许可批件补发申请表;
(2)因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;
(3)因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件[遗失声明应刊登20日以上]。

5、变更许可事项审批?
变更许可事项需经卫生部评审会审批。卫生部化妆品评审会每年召开四次,分别 在2、4、6、8、10、12月份的中旬开始,每次评审会历时约10~15天。

6、关于化妆品变更许可事项已批准的产品?
建议到“http://www.jdzx.net.cn/index.do(卫生部卫生监督中心)”网站上“公众查询”处按需求查询。

7、关于变更费用及周期?
变更各项许可的时间:自材料齐全递交卫生部到领取新的批件约3个月;
变更各项许可的费用:审评费-(国产)1000元,(进口)2000元,代理费-(国产)5000-8000元,(进口)8000-10000元;
变更生产企业所涉及到的卫生学检测约需2个月,费用约计2000-6000元;



 
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