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保健食品含片与颗粒剂溶化性指标检测、标志性成分或功效成分检测方法学研究资料、按新版食品安全国家标准修改指标的产品,应提供哪些申报资料?
来源: cfda  阅读: 208 次  更新日期:2017-12-29 9:05:37
    保健食品含片与颗粒剂溶化性指标检测、标志性成分或功效成分检测方法学研究资料、按新版食品安全国家标准修改指标的产品,应提供哪些申报资料?
                                            2017-09-29


   一、含片与颗粒剂的溶化性指标
    含片与颗粒剂中溶化性指标、名称一致,但其测定方法与考察目的不同。含片的溶化性按“崩解时限检查法”检查,考察产品在规定时限内不得崩解,验证物质释放方式与剂型设计的相符性;保健食品常见的颗粒剂包括可溶性颗粒与混悬型颗粒,可溶性颗粒溶化性检查方法为:加热水200ml,5分钟内应全部溶化或轻微浑浊,不得有异物或焦屑,主要目的是检查其是否混有不溶性异物等。
    鉴于检测目的不同,保健食品技术审评中,含片的溶化性指标作为产品稳定性重点考察指标,颗粒剂的溶化性指标作为产品非稳定性考察指标,混悬型颗粒暂不要求制订溶化性指标。
   二、标志性成分或功效成分检测方法学研究资料
    根据产品检测方法来源,应提交产品标志性成分或功效成分检测方法学研究资料,明确检测方法建立的研究过程,验证检测方法的准确性、重现性和适用性。还应按《保健食品注册申请服务指南》(以下简称《指南》),提交研究人员、研究时间、研究地点等溯源性资料。属委托研究的,还应提交委托研究合同(协议)等。
   (一)引用国家相关标准方法的,考虑方法建立时已进行方法学研究,不要求提供检测方法建立的研究资料,但应参照gb/t 5009.1《食品卫生检验方法 理化部分 总则》,考察检出限、精密度、准确度、线性范围。
   (二)检测方法对国家相关标准方法的样品前处理、检测条件等内容进行修订的,重点对方法修订部分进行方法学研究,提供研究资料,并参照gb/t 5009.1《食品卫生检验方法 理化部分 总则》,考察方法的检出限、精密度、准确度、线性范围。
   (三)申请人自行制订检测方法的,应提供全部的方法学建立研究报告,参照gb/t 5009.1《食品卫生检验方法 理化部分 总则》,考察检出限、精密度、准确度、线性范围,并考察所建立方法的专属性与耐用性。
    三、标准执行版本更替
对于因标准执行版本更替,引起的标准名称或标准号变化,应根据检测方法变化情况,提交申请材料。
   (一)不涉及方法原理与操作步骤变化的,可不再要求申请人进行相关项目的测定。
   (二)不能确定或已确定检测方法发生原理或操作步骤变化的,要求申请人提供三批产品新老方法检测比对结果。
    四、执行《食品安全国家标准 保健食品》(gb16740)涉及的指标检测
对于执行gb16740,涉及产品技术要求调整和检测报告要求,应根据指标调整的不同,提交申请材料。
   (一)因执行gb16740,放宽指标限值或减少微生物指标要求的,考虑到原已对相关指标进行了检测,且符合现行gb16740规定,可不再要求提供相关指标检测报告。
   (二)因执行gb16740,需对指标限值从严要求的,应提供具有法定资质的检验机构出具的三批产品该指标检验报告。
   (三)因执行gb16740,需修订大肠菌群检测方法的,应提供三批产品大肠菌群自检报告。
   (四)因执行gb16740,确需单独提交污染物和微生物指标变更注册申请的,严格按照《关于实施<食品安全国家标准 保健食品>有关问题的公告》(2015年第104号)和《关于实施<食品安全国家标准保健食品>有关问题的复函》 (食药监食监三便函〔2015〕216号)规定执行。
 
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