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食药监总局:企业进入特医食品行业需谨慎
来源: 新京报 2016-8-23  阅读: 440 次  更新日期:2016-8-26 16:44:57
   随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》7月1日正式实施,相关配套文件陆续发布,中国特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)市场正式开启。面对全新市场,海外特医食品巨头、国内企业(尤其是制药企业)跃跃欲试,都想从中分得一杯羹。然而,不少企业其实连特医食品的概念都未厘清。

   在8月16日-18日中国营养保健食品协会主办的中国特医食品宣贯大会上,国家食药监总局首度解读特医食品新规,并为企业高涨的热情泼了盆冷水:特医食品市场前景广阔,但将实施高强度监管,对产品注册设置了较高的准入门槛,企业应做好充分准备后再进入,否则极有可能在前期花了巨额资金仍被挡在注册大门之外。

什么是特殊医学用途食品?
  是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特医食品和适用于1岁以上人群的特医食品。


现状1:企业热情高涨 但是概念尚未厘清

  此次宣贯大会吸引了123家企业到场,有食品企业,也有药企。“我生产的液体海参是不是特医食品?”、“产品里加了大枣枸杞算不算特医食品?”、“我的产品会让吃药导致便秘的患者大便畅通叫不叫特医食品?”

   国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司二处处长于薇称,很多企业并未厘清特医食品和保健食品的区别,“手里拿着保健食品配方,却想要生产为特医食品。保健食品是健康人吃的,而特医食品是特殊人群吃的。”于薇强调,概念尚未厘清的企业,慎入特医食品行业,否则极有可能厂房都建好了,却注册不过关。

  中国营养学会临床营养分会副主任委员、北京协和医院营养科副主任医师陈伟也提醒企业不要太盲目。新市场启动之初,很多企业头脑发热,甚至有人预估中国有一半人需要特医食品。实际上,这类产品有适应症,针对的是小众人群,只有因为疾病困扰造成不能吃足量营养时才可能用到特医食品。有调查显示,中国住院人群中约有30%可能是特医食品的目标人群,这些人中形成处方的只有约1/10。“我们不愿意特医食品也走了保健食品的老路,希望这类新食品从一开始就定位好,让所有人接受产品时相对清晰它的适用范围、使用目的等。”

   国家食药监总局副局长滕佳材强调,特医食品是给予特殊人群特定疾病状态下的营养支持与保障,其涉及种类较多、组分较多、工艺复杂,质量安全直接影响到目标人群的健康安全。由于中国特医食品正处在产业发展初期,机遇很多,挑战同样很大。企业应提高研发能力,设计符合特殊人群需要的产品,不打擦边球,不投机取巧,不炒作概念。

现状2:市场前景广阔 现有产品难满足需求

   在美国,有65%的营养不良患者在使用特医食品,英国有27%,而中国大陆只有1.6%。据中国营养保健食品协会统计的数据显示,中国特医食品消费规模仅占全球市场的1%,约6亿元人民币,远未满足市场需求。

  “我国规模以上的医院住院病人得到特医食品的营养支持明显不足,非住院病人和中小城市以及广大农村的疾病状态人群,缺乏营养支持的现象更为突出。”滕佳材指出,目前针对不同疾病的特医食品种类仍然缺乏、应用明显不足,需要相关企业长远思考,积极研发疾病人群需要的配方产品。

   国家食药监总局保健食品审评中心李雅慧博士指出,在特医食品注册管理制实施前,中国市场上按特医食品特性进行生产销售的产品主要以药品、特殊膳食食品、普通食品、保健食品等形式存在。其中,以药品身份存在的特医食品占据了大部分市场份额,但种类也非常少,进口和国产产品加起来不到100个。此外,由于此前中国的药品注册时间长,导致这些注册为药品的特医食品配方更新难度大。雀巢(中国)公关总监何彤坦言,雀巢注册为药品的特医食品基本都是80年代的配方。

   随着中国社会老龄化“加速”,有业内人士估计,中国特医食品未来的市场规模将超过100亿元。面对巨大市场,陈伟建议,企业不要简单重复别人的路,而是应细分市场,在法规要求之下做出一些特色的研究后再做产品,让更多人享受到更精准的医学服务。

   美赞臣公司也对此表示,目前正积极配合新政要求,对已引进中国市场的特殊配方产品进行注册,产品类别涵盖早产儿配方、先天性代谢疾病配方(pku)、乳糖不耐受和一般耐受性问题配方产品。

监管:设注册司并建立专家团队

   面对企业的满腔热情,国家食药监总局却适时地在大会上泼了一盆冷水,多次强调特医食品将实施高强度管理,企业入行需谨慎。

  “婴幼儿配方乳粉监管模式首先会扩大到特医食品上。”于薇透露,国家食药监总局将成立注册司,负责特医食品注册。作为特医食品安全的守门关——注册司的门槛非常高,对生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出了较高要求,将严格申请人资质条件、严格审评审批程序、严格标签标志、严格临床试验、严格监督检查和严格法律责任。

   企业想要糊弄过关,目前看来没戏。注册之后还有审计、抽检等环节。于薇强调,特医食品面对的人群非常敏感,如果企业没有能力保证产品的安全性,即便是前期过了注册和生产许可的关,后续出问题会很麻烦。

   由于特医食品的特殊性明显,在宣贯大会上,中国营养保健食品协会特殊医学用途配方食品应用委员会应运而生。委员会由69位医学及营养专家组成,将建立一个从基础研究到临床应用的多学科专家团队,促进特医食品在基础研究、配方设计、研发生产、临床试验和流通应用等方面的有效性、安全性和规范化,协助政府管理部门在政策制定、技术支撑和教育宣传方面的工作。

前景:特医食品需解决诸多问题

尽管特医食品的前途一片光明,但其发展仍面临诸多问题。

老百姓对特医食品的认知程度低,导致很多人会产生疑虑:“不就是食品吗,为什么要花这么多钱买?”

  临床医生的认知同样影响着特医食品的发展,大部分临床医生重视静脉营养,忽视肠内营养。据北京协和医院调查,发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10∶1,而我国的仅为1∶(5-15)。

  医保也是特医食品将来要面临的一个重要的问题。中国营养保健食品协会副会长姜毓君指出,由于前期研发周期长、企业投入大,而市场又偏小众化,这类产品的售价往往较高,多数都在100-200元以上,“如果不纳入医保,消费者长期使用负担会比较大,对行业的健康发展也会是一个制约。”

  社会大众普遍营养知识不足、临床医生对营养支持的认知程度差别大、费用较高导致使用者较难承受、临床医生不能合理选择营养支持途径、缺乏基础性研究和专业队伍等问题,目前都在不同程度上影响了特医食品的应用。

“只有解决了这些问题,特医食品产业才能持续健康地发展。”李雅慧说
 
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