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涉及配方、原辅料及其他证明性资料的问题,常多次补充资料仍不规范或不完整,为缩短审评周期,申请人应特别关注
来源: 典奥中卫  阅读: 426 次  更新日期:2015-12-23 9:37:17
1.新产品、再注册、变更、技术转让等各类产品,剂型为明胶空心胶囊或使用明胶制软胶囊的,均应提供明胶空心胶囊或明胶的供货证明、质量检验报告、质量标准、生产企业资质证明;
2.技术转让申报资料应同时加盖转让方和受让方的印章;
3.产品申报审评过程中,申请人名称或地址发生变更,应主动以书面形式提交资料,清晰的注明相关变更事项,并提供变更后的营业执照及工商管理部门出具的证明文件;
4.产品申报审评过程中,申请人自行提出变更产品名称,应以书面形式提交资料,清晰的注明变更产品名称的申请和理由;
5.应按国家相关标准或生产实际所用原辅料提供规范的原辅料名称,如按照gb2760“甘露醇”应规范为“d-甘露糖醇”、“山梨醇”应规范为“山梨糖醇”;
6.有多个化合物来源的维生素原料,应具体注明化合物名称,如维生素b1原料应注明为盐酸硫胺素或硝酸硫胺素;
7.使用复配加工制成的原辅料未提供其具体组成及用量,如维生素e微囊、营养素预混料、包衣剂等。
 
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