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”银杏叶事件“持续发酵
来源: 典奥中卫  阅读: 552 次  更新日期:2015-6-3 8:56:06
”银杏叶事件“持续发酵,247家保健品企业受波及
国家食品药品监督管理总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告(2015年第17号)》中表明“宁波立华制药有限公司将外购的银杏叶提取物分别销售给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司用于银杏叶药品生产,销售给无锡健特药业有限公司用于保健食品生产。
武汉名实生物医药科技有限责任公司从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物500公斤。该公司无相应药品批准文号,购进的银杏叶提取物中400公斤用于生产了235.5万粒保健食品“名实牌金芯宝胶囊”,湖北省食品药品监督管理局已将该企业库存原料和成品全部查封扣押,企业已停止相关品种的生产和销售,启动召回措施。
    食药监总局日前发布通知中,首次提到银杏叶提取物用于保健品的情形
  ■ “非法银杏叶提取物事件”追踪
  新京报讯热度持续近半月之久的“银杏叶”事件仍在继续发酵,在食药监总局下达的“自查”令下,不断有新的公司被牵扯进来。5月31日,国家食品药品监督管理总局在其kb88凯时娱乐官网上发出了《关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知》,通知要求相关企业“确保应召回药品在6月3日前全部召回到位。”
  已有9家上市公司发自查公告
  5月29日,食药监总局发布通知称,17家银杏叶制剂生产企业和4家银杏叶提取物生产企业已经按照要求进行了自查。据了解,这些企业已主动进行“停售”“召回”“退货”等。
  5月28日,汉森制药发布公告称,公司采购的银杏叶提取物均经过严格质量检验,“对不符合标准的银杏叶提取物进行了及时的退货处理。”5月30日,上市公司贵州益佰制药发布公告称,公司生产的银杏叶片所用的银杏叶提取物供应商为“重庆科瑞南海制药有限责任公司”,“5月24日,科瑞南海向当地食药监局主动报告,用于药品生产的部分提取物从不具备资质的企业购买”。贵州益佰表示,目前已对相关产品启动召回。
  整顿开始“瞄准”保健品
  值得注意的是,在食药监总局发布的前述通知中,首次提到银杏叶提取物用于保健品的情形。通知称“用于保健食品生产的银杏叶提取物,必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。”记者查阅食药监总局的过往公告,发现这是总局第一次对保健食品的银杏叶提取物进行约束。
  记者在国家食药监总局kb88凯时娱乐官网的“保健食品”类目中使用“银杏”作为关键词搜索,共得到166条在案记录。品类涵盖了“银杏叶茶”“银杏乳”“银杏叶精”“银杏叶酒”等。其中,多数产品的主要成分含有“银杏叶提取物”。
  “银杏叶提取物的应用太普遍了,药品保健品里广泛存在。这折射的也是国内整个中药提取行业的现状。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉新京报记者,包括银杏叶在内的中药提取物市场大而混乱,一直缺乏有效监管。这次监管部门集中整治银杏叶,对市场的影响或是“里程碑”式的。短期内或使这个行业的进入门槛更高。
  ■ 焦点
  对人体是否有害
  “不按药典规定的方法提取,是无法保证药品的药效和安全性的,当然这并不是说一定会对人体健康造成危害。”国家卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实告诉新京报记者。
  “不按药典规定的提取方法本身就不合法,只能偷偷来,也就不存在任何对照实验了,没有任何实验报告和文献可供参考,不可能知道它有什么危害。”孙忠实表示。
 
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