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进口消毒产品申报
来源: 典奥中卫  阅读: 3164 次  更新日期:2012-11-2 10:08:33
国产消毒药剂申报
1、 确定样品类型

  a. 新消毒剂

  b. 国外进口产品

  c. 与国内已获准生产的消毒剂属于同类产品

  d. 室内空气消毒剂

  e. 手和皮肤消毒剂

  f. 粘膜消毒剂

  g. 食饮具

  h.瓜果蔬菜

  i.饮水和游泳池水

  j.医疗器械和用品

  k.其它

2、 应初步提供公文及样品

  a. 委托书

  b. 检验报告

  c. 100%成份表

  d. 详细使用说明书


3、 申报单位应提交的申报资料及产品样品 (原件1份,复印件4份)
申请进口消毒剂许可的,应提交下列材料:

    (一)进口消毒剂卫生行政许可申请表;

    (二)研制报告;

    (三)产品配方;

    (四)生产工艺简述及简图;

    (五)质量标准;

    (六)经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

    1、检验申请表;

    2、检验受理通知书;

    3、产品说明书;

    4、理化检验报告;

    5、杀灭微生物效果检测报告;

    6、毒理学安全性检验报告;

    7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。

    (七)产品原包装(含产品标签); (八)产品说明书;

    (九)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;

    (十)代理申报的,应提供委托代理证明;

    (十一)可能有助于评审的其它资料。 另附未启封样品小包装1件。


申请进口消毒器械许可的,应提交下列材料:

    (一)进口消毒器械卫生行政许可申请表;

    (二)研制报告;

    (三)结构图和作用原理;

    (四)生产工艺简述及简图;

    (五)质量标准;

    (六)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,并按下列顺序排列:

    1、检验申请表;

    2、检验受理通知书;

    3、产品说明书;

    4、杀菌因子强度检测报告;

    5、杀灭微生物效果检测报告;

    6、毒理学及电器安全性检验报告;

    7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;

    8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。

    (七)产品铭牌和使用说明书;

    (八)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;

    (九)代理申报的,应提供委托代理证明;

    (十)可能有助于评审的其它资料。另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。

 
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